. 2017; 14(2): 0-0

Development, Internal And External Validation Of Naproxen Sodium Sustained Release Formulation: An Level A In Vitro In Vivo Correlation

Ramesh Narayanasamy, Ramakrishna Shabaraya
Srinivas college of Pharmacy, Farengipete Post, Mangalore, Karnataka, India

The aim of the present study was to develop and validate an in-vitro–in-vivo correlation (IVIVC) for naproxen sodium sustained releasetablet and to compare their plasma concentrations over time with the immediate release tablet.In vitro release rate data were obtained for each tabletby using the USP Apparatus II, paddle stirrer at 50 rpm in pH 7.4 phosphate buffer. A four-way crossover study was conducted in 6 healthy subjects by administered the naproxen sodium sustained release 375 mg and 500 mg of immediate release tablets. Series of blood samples were collected over 24 hours and estimated by using validated LCMS-MS method. The similarity factor calculated and found values between, 50-100 indicates similarity of the profiles. Assessment of predicted and observed bioavailability were performed and % P.E calculated, as per the FDA guidelines, the average absolute %P.E of Cmax and AUC of individual formulation found below 15% for establishment of IVIVC, based on internal prediction strongly suggest that the naproxen sodium IVIVC models are valid. During external validation the predicted curve for the naproxen sodium sustained release tablet are identical to immediate release tablet and considered as valid. IVIVC can serve as a surrogate for in vivo bioavailability study and support biowaivers, supports and validates the dissolution methods and specification settings, assist in quality control during scale-up and post-approval changes. It may be used to predict the variation in site change, process changes and to predict the absorption performance of naproxen sodium products with different release rates.

Keywords: İn vitro in vivo korelasyon (IVIVC), Naproksen sodyum, Sürekli salım, Çözünme çalışması, İn vivo Biyoyararlanım çalışması, İç ve dış öngörülebilirlik.


Naproksen Sodyum Süreli Serbest Formülasyonun Geliştirilmesi, İç ve Dış Olarak Doğrulaması: Bir Düzey A İn Vitro İn vivo Korelasyon

Ramesh Narayanasamy, Ramakrishna Shabaraya
Srinivas Eczacılık Koleji, Farengipete Post, Mangalore, Karnataka, Hindistan

Bu çalışmanınamacı, naproksensodyumunsüreklisalımtabletiiçin in-vitro-in-vivo korelasyongeliştirmek,doğrulamakvezamanabağlıplazmakonsantrasyonlarınıderhalsalınantabletlekarşılaştırmaktır. İn vitro salımhızıverileri, pH 7.4 fosfattamponuiçinde 50 dev / dak'da, USP Apparatus II, paletkarıştırıcısıkullanılarak her bir tablet içineldeedilmiştir. Naproksensodyum375 mg süreklisalımve 500 mg derhalsalımtabletleri6 sağlıklıkişiyeuygulanarakdörtyönlübirçaprazlamaçalışmasıgerçekleştirilmiştir. 24 saatboyuncatoplanankanörneklerivalideedilmişLCMS-MS yöntemikullanılaraktayinedilmiştir. Hesaplananve 50-100 arasındabulunandeğerlerbenzerlikfaktörlerinigöstermektedir. Cmaxve AUC ortalamadeğerlerineyakınbulunmuştur. Tahmin edilen ve gözlemlenen biyoyararlanım değerlendirmesi yapıldı ve% FV hesaplandı; iç tahmin ile IVIVC'nin oluşturulması için Cmax'ın ortalama mutlak% PE'si ve formülasyonun bireysel formülasyonun AUC'si% 15'in altında bulundu, naproksen sodyumun IVIVC modelleri geçerlidir. Dışvalidasyonsırasında, naproksensodyumunsüreklisalımtabletiiçinöngörüleneğri, derhalsalımtabletiileaynıbulunmasıgeçerliolduğunugöstermektedir. Bu IVIVC, in vivo biyoyararlanım araştırması için vekil olarak hizmet edebilir ve biyolojik yönlendiricileri destekler, çözünme yöntemlerini ve spesifikasyon ayarlarını destekler ve onaylar, ölçek büyütme ve onay sonrası değişiklikler sırasında kalite kontrolünde yardımcı olur. Yer değişikliği, proses değişiklikleri ve farklı emisyon oranlarına sahip naproksen sodyum ürünlerinin emme performansını tahmin etmek için kullanılabilir.

Anahtar Kelimeler: In-vitro in-vivo correlation (IVIVC), Naproxen sodium, Sustained release, Dissolution study, In vivio Bioavailability study, Internal & external predictability.


Ramesh Narayanasamy, Ramakrishna Shabaraya. Development, Internal And External Validation Of Naproxen Sodium Sustained Release Formulation: An Level A In Vitro In Vivo Correlation. . 2017; 14(2): 0-0

Corresponding Author: Ramesh Narayanasamy, India


TOOLS
Print
Download citation
RIS
EndNote
BibTex
Medlars
Procite
Reference Manager
Share with email
Share
Send email to author

Similar articles
Google Scholar