Development and full validation of a stability-indicating RP-LC method for the determination of anticancer drug Temozolomide in pharmaceutical form

Kapçak, Evin; Şatana Kara, Eda Hayriye

Evin Kapçak, Eda Hayriye Şatana Kara

Gazi University Faculty Of Pharmacy Department Of Analiytical Chemistry

INTRODUCTION: In the present study, an accurate, precise and simple method has been developed for the determination of Temozolomide (TMZ) in its pharmaceutical form by using high-performance liquid chromatography (HPLC).
METHODS: HPLC method with diode array detector (DAD) was validated according to ICH guidelines. A C18 column (150x4.6 mm. i.d., 5 µm particle size) and an aqueous acetate buffer (0.02 M)–acetonitrile (90: 10, v/v) (pH 4.5) as a mobile phase were used.
RESULTS: The linear range and LOD value were 5-100 µg/mL and 0,02 µg/mL, respectively. The accuracy of the method was determined by recovery test and found to be 98.8-100.3%. In addition, forced degradation studies of the drug were also performed in bulk drug samples to demonstrate the specificity and stability-indicating. The degradation studies under acidic, basic, oxidative and thermal degradation conditions were applied.
DISCUSSION AND CONCLUSION: Proposed method could be applied successfully for the determination and the identification of degradation of the drug.

Keywords:

Anti-kanser ilaç Temozolomidin farmasötik formundan miktar tayini için ters faz sıvı kromatografisi yönteminin geliştirilmesi, validasyonu ve stabilite çalışması

Evin Kapçak, Eda Hayriye Şatana Kara

Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Anabilim Dalı

GİRİŞ ve AMAÇ: Bu çalışmada Temozolomid’in farmasötik formundan tayini için doğru, kesin ve basit bir yüksek basınçlı sıvı kromatografi yöntemi geliştirilmiştir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: DAD dedektörlü HPLC yöntemi ICH kurallarına göre valide edilmiştir. C18 kolon (150x4.6 mm. i.d., 5 µm tanecik boyutu) ve hareketli faz olarak sulu asetat tampon (0.02 M)- asetonitril (90: 10, h/h) (pH 4.5) karışımı kullanılmıştır.
BULGULAR: Doğrusal aralık ve LOD değerleri sırası ile 5-100 µg/mL and 0,02 µg/mL’dir. Yöntemin doğruluğu geri kazanım yöntemi ile belirlenmiş ve %98.8-100.3 olarak bulunmuştur. Bu çalışmaların yanı sıra bozunma çalışmaları yapılmıştır. Bozunma çalışmaları asidik, bazik, oksidatif ve termal bozunma şartlarında gerçekleştirilmiştir.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Önerilen metot ilacın miktar tayini ve bozunma çalışması için başarı ile uygulanmıştır.

Anahtar Kelimeler:

Evin Kapçak, Eda Hayriye Şatana Kara. Development and full validation of a stability-indicating RP-LC method for the determination of anticancer drug Temozolomide in pharmaceutical form. . 2018; 15(3): 0-0

Corresponding Author: Eda Hayriye Şatana Kara, Türkiye